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閱讀次數(shù)：3275    發(fā)布時間：2023/8/8 10:50:00

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在口服固體制劑的生產(chǎn)工藝中，原料藥粉碎往往是為關鍵的單元操作骏融。一方面，原料藥的粒徑可能影響藥物的吸收萌狂。對于難溶性口服固體制劑而言档玻，原料藥的粒徑越小，溶出越快茫藏，藥物的生物利用度也可能隨之改善误趴。此外，原料藥粒徑對粉末的流動性务傲、混合過程和粉末的分層有重要影響凉当，而這些因素對生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性有重要影響枣申。因此，在口服固體制劑的生產(chǎn)中看杭，往往需要對原料藥的粒徑進行控制忠藤，穩(wěn)定的原料藥粒徑是工藝穩(wěn)定和產(chǎn)品質(zhì)量的重要的保 證。

在合成工藝中楼雹，口服固體制劑的原料藥往往通過結晶獲得模孩。通過控制結晶過程，在一定程度上可以實現(xiàn)對原料藥粒徑的控制贮缅。但是在很多情況下榨咐，結晶所得的原料藥粒徑大小及粒徑分布往往不能滿足制劑的需求。因此谴供，需要在制劑生產(chǎn)中對原料藥進一步處理块茁，即對原料藥進行粉碎，將粒徑控制在目標范圍內(nèi)桂肌。原料藥粉碎是一個資源密集型過程龟劲，持續(xù)時間長且能耗高，過程不利于控制轴或。在工業(yè)域應用的粉碎設備多種多樣昌跌，原理和特點也各不相同，只有對原料藥粒徑需求和粉碎手段的特點有清楚的認知照雁，才能更好的選擇合適的粉碎手段蚕愤。從總體上看，根據(jù)粉碎時分散的介質(zhì)不同饺蚊，可將粉碎方法分為干法和濕法萍诱。其中濕法是將原料藥分散在液體介質(zhì)中進行粉碎，而干法則是在氣體中（空氣污呼、氮氣等）對原料藥進行粉碎裕坊。固體制劑的原料藥粉碎多采用干法。從機理上看燕酷，粉碎過程均是對顆粒施加作用力使其破裂的過程籍凝，常見的作用力包括沖擊力（力快速地作用于顆粒表面）；壓縮力（力較為緩慢地作用于顆粒）苗缩；摩擦力（平行作用于顆粒表面）饵蒂，不同粉碎設備的主要作用力不同，也產(chǎn)生不同的粉碎效果酱讶。

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目對于原料藥調(diào)整其粒徑大小方面的工藝主要是通過微粉或者細粉處理等琉朽，使其達到一定的粒度,混合后主藥含量更為均勻, 制得的片劑更為細膩均勻毒租。其中有效成分的溶出速率也大為加快, 同等重量的藥物, 粒度越小, 表面積越大, 溶解越快, 細粉比粗粉的絕對生物利用度能提高約20%左右。一般情況下漓骚，顆粒的粒度愈小,而均勻度蝌衔、流動性好的顆粒, 才能確 保重量差異小, 藥物含量分布均勻, 顆粒的第二次崩解好, 從而改善藥物的溶出性能。

通過微粉或細粉處理會使得原料藥的平均粒徑變小蝌蹂，從而使得其表面積增大噩斟，溶解度增加，能一定程度的改善藥物的溶出度孤个。但是當減小的一定程度后剃允，顆粒表面越來越光滑，原藥材特征越來越不明顯齐鲤，且微粉化技術的應用并未改變原藥材的主要官能團結構斥废，相反如果粒徑太小，反而影響超微粉體的溶出效果给郊。

目標粒徑范圍是選擇粉碎的手段的要考慮因素牡肉。不同的粉碎設備因原理不同，適合不同粒徑范圍的粉碎淆九，其粉碎的粒徑的限也各不相同统锤。

高速研磨分散機， 線速度很高炭庙，剪切間隙非常小饲窿，這樣當物料經(jīng)過的時候，形成的摩擦力就比較劇烈焕蹄，結果就是通常所說的濕磨逾雄。定轉子被制成圓錐形，具有精細度遞升的三組鋸齒凸起和凹槽腻脏。定子可以無限制的被調(diào)整到所需要的轉子之間的距離鸦泳。在增強的流體湍流下，凹槽在每都可以改變方向迹卢。第二組由轉定子組成辽故。分散頭的設計也很好的滿足不同粘度物質(zhì)以及顆粒粒徑的需求。被加工的物料通過本省的重量或者外部的壓力（可有泵產(chǎn)生）加壓產(chǎn)生向下的螺旋沖擊力腐碱，通過高速研磨分散機定轉齒之間的間隙（間隙可調(diào)）時受到強大的剪切力、摩擦力、高頻振動等物理作用症见，使物料被有效的乳化喂走、分散和粉碎，達到物料超細粉碎及乳化的效果谋作。整機采用佳的幾何機構的研磨定轉子芋肠，好的表面處理和優(yōu)良材料，可以滿足不同行業(yè)的多種需求遵蚜。

影響研磨分散結果的因素有以下幾點： 
1 研磨和分散頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次好）
2 研磨和分散頭的剪切速率 （越大帖池，效果越好）
3 研磨和分散頭的齒形結構（分為初齒，中齒吭净，細齒睡汹，超細齒，約細齒效果越好）
4 物料在研磨分散腔體的停留時間寂殉，研磨均質(zhì)時間（可以看作同等的電機囚巴，流量越小，效果越好）
5 循環(huán)次數(shù)（越多友扰，效果越好彤叉，到設備的期限，就不能再好）

CMSD2000系列研磨分散機參數(shù)選型表 

表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測定數(shù)據(jù)村怪。
流量取決于設置的間隙和被處理物料的特性秽浇，可以被調(diào)節(jié)到大允許量的10%

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原創(chuàng)作者：上海依肯機械設備有限公司