淺析醫(yī)藥混懸液如何選用合適研磨分散設(shè)備

混懸劑（suspensions）系指難溶性固體藥物以微粒狀態(tài)分散于分散介質(zhì)中形成的非均勻分散的液體藥劑赂苗。分散相微粒的大小一般在0.5～10μm之間，小的微林�尉？蔀�0.1μm拌滋，大的微粒可達(dá)50μm或更大猜谚“苌埃混懸劑的分散介質(zhì)多為水，也有用植物油魏铅〔�犹；鞈覄�屬于熱力學(xué)不穩(wěn)定的粗分散體系。

藥物可考慮制成混懸劑的情況為：①不溶性藥物需制成液體藥劑應(yīng)用览芳；②藥物的劑量超過了溶解度而不能制成溶液劑斜姥；③兩種溶液混合由于藥物的溶解度降低而析出固體藥物或產(chǎn)生難溶性化合物；④與溶液劑比較，為了使藥物緩釋長效铸敏。⑤與固體劑型比較缚忧，為了加快藥物的吸收速度，提高藥物的生物利用度杈笔。⑥固體劑型胃局部刺激性大的情況闪水，可考慮用混懸劑。但對于毒劇藥物或劑量太小的藥物蒙具，為了保證用藥的安全性球榆。則不宜制成混懸劑應(yīng)用。

混懸劑的質(zhì)量要求是：藥物本身化學(xué)性質(zhì)應(yīng)穩(wěn)定店量，有效期內(nèi)藥物含量符合要求芜果；混懸微粒細(xì)微均勻，微粒大小應(yīng)符合該劑型的要求融师；微粒沉降緩慢右钾，口服混懸劑沉降體積比應(yīng)不低于0.90，沉降后不結(jié)塊旱爆，輕搖后應(yīng)能迅速分散舀射；混懸劑的粘度應(yīng)適宜，傾倒時不沾瓶壁怀伦；外用混懸劑應(yīng)易于涂布脆烟，不易流散；不得有發(fā)霉房待、酸敗邢羔、變色、異臭桑孩、異物拜鹤、產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象；標(biāo)簽上應(yīng)注明“用搖勻”流椒。

混懸劑一般為液體藥劑敏簿，也包括一種干混懸劑。它是將難溶性藥物與適宜輔料制成粉末狀或顆粒狀藥劑宣虾，臨用加水振搖即可分散成混懸液惯裕。其主要是有利于解決混懸劑在保存過程中的穩(wěn)定性問題，并可簡化包裝绣硝，便于貯藏和攜帶蜻势。

混懸劑-混懸液的穩(wěn)定性

混懸劑中藥物微粒與分散介質(zhì)之間存在著固液界面，微粒的分散度較大鹉胖，使混懸微粒具有較高的表面自由能咙边，故處于不穩(wěn)定狀態(tài)猜煮。尤其是疏水性藥物的混懸劑次员，存在更大的穩(wěn)定性問題败许。這里主要討論混懸劑的物理穩(wěn)定性問題，以及提高穩(wěn)定性的措施淑蔚。

（一）混懸微粒的沉降

混懸劑中的微粒由于受重力作用市殷，靜置后會自然沉降，其沉降速度服從Stokes定律：

按Stokes定律要求刹衫，混懸劑中微粒濃度應(yīng)在2%以下醋寝。但實(shí)際上常用的混懸劑濃度均在2%以上。此外带迟，在沉降過程中微粒電荷的相互排斥作用音羞，阻礙了微粒沉降，故實(shí)際沉降速度要比計(jì)算得出的速度小得多仓犬。由Stokes定律可見嗅绰，混懸微粒沉降速度與微粒半徑平方、微粒與分散介質(zhì)密度差成正比搀继，與分散介質(zhì)的粘度成反比窘面。混懸微粒沉降速度愈大叽躯，混懸劑的動力學(xué)穩(wěn)定性就愈小财边。

為了使微粒沉降速度減小，增加混懸劑的穩(wěn)定性点骑，可采用以下措施：①盡可能減小微粒半徑酣难，采用適當(dāng)方法將藥物粉碎得愈細(xì)愈好。這是zui有效的一種方法黑滴。②加入高分子助懸劑憨募，既增加了分散介質(zhì)的粘度，又減少微粒與分散介質(zhì)之間的密度差跷跪，同時助懸劑被吸附于微粒的表面馋嗜，形成保護(hù)膜，增加微粒的親水性吵瞻。③混懸劑中加入低分子助懸劑如糖漿葛菇、甘油等，減少微粒與分散介質(zhì)之間的密度差橡羞，同時也增加混懸劑的粘度眯停。這些措施可使混懸微粒沉降速度大為降低，有效地增加了混懸劑的穩(wěn)定性卿泽。但混懸劑中的微粒zui終總是要沉降的莺债，只是大的微粒沉降稍快滋觉，細(xì)小微粒沉降速度較慢，更細(xì)小的微粒由于布朗運(yùn)動齐邦，可長時間混懸在介質(zhì)中椎侠。

混懸劑的制備應(yīng)使固體藥物有適當(dāng)?shù)姆稚⒍龋�微粒分散均勻措拇，混懸劑穩(wěn)定我纪，再懸性好∝は牛混懸劑的制備方法有分散法和凝聚法浅悉。

1.分散法將固體藥物粉碎、研磨成符合混懸劑要求的微粒券犁，再分散于分散介質(zhì)中制成混懸劑术健。小量制備可用研缽，大量生產(chǎn)時可用分散機(jī)粘衬、膠體磨 高壓均質(zhì)機(jī) 研磨分散機(jī)等機(jī)械荞估。

分散法制備混懸劑要考慮藥物的親水性。對于親水性藥物如氧化鋅色难、爐甘石泼舱、堿式碳酸鉍、碳酸鈣枷莉、碳酸鎂娇昙、磺胺類等，一般可先將藥物粉碎至一定細(xì)度笤妙，再采用加液研磨法制備冒掌，即1份藥物加入0.4~0.6份的溶液，研磨至適宜的分散度蹲盘，zui后加入處方中的剩余液體使成全量股毫。加液研磨可用處方中的液體，如水召衔、芳香水铃诬、糖漿、甘油等苍凛。此法可使藥物更容易粉碎趣席，得到的混懸微粒可達(dá)到0.1～0.5μm.對于質(zhì)重醇蝴、硬度大的藥物宣肚，可采用“水飛法”制備。“水飛法”可使藥物粉碎成細(xì)的程度而有助于混懸劑的穩(wěn)定悠栓。

疏水性藥物制備混懸劑時霉涨，若藥物與水的接觸角＞90°按价，不易被水潤濕，很難制成混懸劑笙瑟÷ジ洌可加入潤濕劑與藥物共研，改善疏水性藥物的潤濕性逮走。

助懸劑鸠蚪、防腐劑、矯味劑等附加劑可先用溶劑制成溶液师溅，制備混懸劑時作液體使用。

現(xiàn)代固體分散技術(shù)盾舌，如藥物微粉化技術(shù)墓臭，應(yīng)用于混懸劑的制備，可使混懸微粒更細(xì)小妖谴，更均勻窿锉，混懸劑的穩(wěn)定性更好，生物利用度更高膝舅。如應(yīng)用氣流粉碎機(jī)嗡载，粉碎的藥物可同時進(jìn)行分，可得到5μm以下均勻的微粉仍稀；膠體磨能將藥物粉碎至小于1μm的微粉洼滚。

研磨：利用剪切力（shear force）、摩擦力或沖擊力（impactforce）將粉體由大顆粒粉碎成小顆粒技潘。

分散：納米粉體被其所添加溶劑遥巴、助劑、分散劑享幽、樹脂等包覆住铲掐，以便達(dá)到顆粒完全被分離（separating）、潤濕（wetting）值桩、分布（distributing）均勻及穩(wěn)定（stabilization）目的摆霉。

研磨式分散機(jī)是由膠體磨,分散機(jī)組合而成的高科技產(chǎn)品。
第1組研磨頭由具有精細(xì)度遞升的三層鋸齒突起和凹槽奔坟。定子可以無限制的被調(diào)整到所需要的與轉(zhuǎn)子之間的距離携栋。在增強(qiáng)的流體湍流下，凹槽在每層都可以改變方向蛀蜜。

第2組分散頭由轉(zhuǎn)定子組成刻两。分散頭的設(shè)計(jì)也很好地滿足不同粘度的物質(zhì)以及顆粒粒徑的需要。在線式的定子和轉(zhuǎn)子（乳化頭）和批次式機(jī)器的工作頭設(shè)計(jì)的不同主要是因?yàn)樵趯�輸送性的要求方面滴某，特別要引起注意的是：在粗精度磅摹、中等精度滋迈、細(xì)精度和其他一些工作頭類型之間的區(qū)別不光是轉(zhuǎn)子齒的排列，還有一個很重要的區(qū)別是不同工作頭的幾何學(xué)特征不一樣户誓。狹槽數(shù)饼灿、狹槽寬度以及其他幾何學(xué)特征都能改變定子和轉(zhuǎn)子工作頭的不同功能。根據(jù)以往的慣例帝美，依據(jù)以的經(jīng)驗(yàn)工作頭來滿足一個具體的應(yīng)用碍彭。在大多數(shù)情況下，機(jī)器的構(gòu)造是和具體應(yīng)用相匹配的悼潭，因而它對制造出zui終產(chǎn)品是很重要庇忌。當(dāng)不確定一種工作頭的構(gòu)造是否滿足預(yù)期的應(yīng)用。

電機(jī)形式：普通馬達(dá)舰褪、變頻調(diào)速馬達(dá)皆疹、防爆馬達(dá)、變頻防爆馬達(dá)占拍、

電源選擇： 380V/50HZ略就、220V/60HZ、440V/50HZ

電機(jī)選配件： PTC 熱保護(hù)晃酒、降噪型

研磨分散機(jī)材質(zhì)：SUS304 表牢、SUS316L 、SUS316Ti,氧化鋯陶瓷

研磨分散機(jī)選配：儲液罐贝次、排污閥崔兴、變頻器、電控箱浊闪、移動小車

研磨分散機(jī)表面處理：拋光恼布、耐磨處理

進(jìn)出口聯(lián)結(jié)形式：法蘭、螺口搁宾、夾箍

研磨分散機(jī)選配容器：本設(shè)備適合于各種不同大小的容器

更新時間：2024/12/16 9:50:08

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