熊去氧膽酸混懸液高速乳化機(jī)沽损，混懸液高速分散乳化機(jī)

1927年日本科學(xué)家從熊膽汁中成功分離出純凈的熊去氧膽酸晶體，1937年確定其結(jié)構(gòu)猛计，1957年被收載入日本藥局方唠摹，目已經(jīng)可以通過化學(xué)方法大規(guī)模合成。

目在國內(nèi)獲批的【熊去氧膽酸】制劑包括：熊去氧膽酸片和熊去氧膽酸膠囊奉瘤，兩者的市占比約2:8勾拉。

熊去氧膽酸2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售5.52億元煮甥，2021年Q1~Q3為4.77億元，同比增長19.89%藕赞，進(jìn)口廠商Dr.falk（德國）占據(jù)本品85%的市場份額成肘。

熊去氧膽酸(Ursodeoxycholic acid，UDCA)斧蜕，是一種無臭双霍，味苦的白色粉末。目在用于保護(hù)肝細(xì)胞批销、抗氧化洒闸，臨床多用于治療膽囊膽固醇結(jié)石，膽汁淤積性肝病均芽，膽汁反流性胃炎丘逸，原發(fā)性膽汁性肝硬化的一線治療藥物。

但是熊去氧膽酸幾乎不溶于水(溶解度＜0.01mg/mL)掀宋，為難溶性藥物深纲，限制了臨床的應(yīng)用。有報(bào)道將熊去氧膽酸制成膠囊劑布朦、滴丸劑囤萤，緩釋劑等制劑形式，但是都沒有解決熊去氧膽酸的溶解性問題是趴。

明確將熊去氧膽酸口服混懸液作為其中的建議開發(fā)藥物涛舍。但目未見國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)熊去氧膽酸混懸液。主要原因在于：熊去氧膽酸產(chǎn)品劑量較大唆途，以通常的技術(shù)手段很難制成混懸液產(chǎn)品富雅。對于混懸液產(chǎn)品的制備而言，令人頭疼的是如何解決混懸液中藥物的混懸問題肛搬∶挥樱混懸液中藥品的混懸狀態(tài)不佳，直接影響患者的給藥劑量温赔。如何解決混懸液產(chǎn)品中藥物長期均勻混懸的問題是制劑工藝學(xué)上的一個(gè)難點(diǎn)蛤奢，尤其是對大劑量產(chǎn)品而言，

混懸液的 要求 混懸液的貯存存在物理穩(wěn)定性問題陶贼∑》罚混懸液中藥物微粒分散度大，微粒與分散介質(zhì)之間存在著物理界面拜秧，是混懸微粒具有較高的表面自由能痹屹，混懸劑處于不穩(wěn)定狀態(tài)。疏水性藥物的混懸劑比親水性藥物存在更大的穩(wěn)定性問題枉氮。

若要制得沉降緩慢的混懸液志衍，應(yīng)減少顆粒的大小暖庄，增加分散劑的粘度及減少固液間的密度差。實(shí)驗(yàn)工作中主要應(yīng)用兩種手段增加穩(wěn)定性楼肪。增稠劑可用糖漿培廓、天然膠類、以及合成的可溶性纖維素類春叫。

加入表面活性劑可以降低界面自由能医舆，使系統(tǒng)更加穩(wěn)定，而且表面活性劑由可以作為潤濕劑象缀，可有效的解決疏水性藥物在水中的聚集。顆粒的絮凝與其表面帶電情況有關(guān)爷速，若加入適量的絮凝劑（電解質(zhì)）使顆粒ζ電位降至一定程度央星，微粒就發(fā)生絮凝，混懸劑相對穩(wěn)定惫东，絮凝沉淀物體積大莉给，振搖后易再分散。加入反絮凝劑（電解質(zhì)）可以增加已存在固體表面的電荷廉沮，使這些帶電的顆粒相互排斥而不致絮凝颓遏。

 基本操作 ：
1、組份1:使用SL燒杯或SL不銹鋼容器加入60℃ 2000g 純化水滞时，邊攪拌邊加熱物料2(因?yàn)槟咎谴既芙鈺?huì)吸熱叁幢，所以需要再次加熱升溫)，升溫至60-65℃后（后續(xù)持續(xù)保溫60-65℃進(jìn)行試驗(yàn))坪稽，使用電動(dòng)攪拌器1500rpm使液面呈渦旋狀后曼玩，緩慢勻速投入物料l，維續(xù)攪拌5min至無明顯結(jié)塊,剪切一次并留樣50g窒百，剪切頻率設(shè)置為相當(dāng)于生產(chǎn)型設(shè)備40Hz黍判。

②組份2:使用IL燒杯加 500g純化術(shù)，邊攪摔邊投入物料3篙梢、4顷帖、5、6渤滞，使物料完全溶解于純化水中(水溫可室溫）.

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更新時(shí)間：2024/12/16 9:50:08

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