醫(yī)藥緩釋微球在線連續(xù)式剪切機(jī) 乳化機(jī) 均質(zhì)機(jī)

近幾十年來，注射用緩釋微球在醫(yī)藥域獲得廣泛應(yīng)用，此類制劑以 不同降解周期的高分子材料為骨架厕怜，通過制劑工藝將生物活性成分（ 治療作用的化合物千元、疫苗等）均勻分散于骨架內(nèi)仗岖，通常形成5—250μ m球體或類球體的微粒，該制劑可通過高分子材料的選擇卓囚，獲得一次給 藥即具有幾個星期甚至幾個月的治療效果，明顯提高患者順應(yīng)性诅病。緩 釋微球的藥物釋放行為受粒徑和粒徑分布影響較大哪亿，藥物在體內(nèi)的釋 放對治療效果有至關(guān)重要的作用，因此必須在工業(yè)生產(chǎn)上嚴(yán)格控制微球粒徑及其分布贤笆。詳情請致電上海依肯 徐工 182-0189-1183蝇棉。

制備注射用緩釋微球常采用的方法是乳化-溶劑揮發(fā)法，該法一般采用批處理的反應(yīng)罐中安裝間歇乳化設(shè)備芥永，或單用靜態(tài)混合器篡殷、連續(xù)乳化設(shè)備等設(shè)備來實現(xiàn)。

采用批處理的反應(yīng)罐中安裝間歇乳化設(shè)備的方式制備注射用緩釋微球 埋涧，通常情況下板辽，物料（油相）在分散介質(zhì)（水相）中剪切概率較低， 所制備微球粒徑分布范圍寬棘催，同時先加入物料和后加入物料在均質(zhì)時 間上的差異劲弦，也會造成所制備微球粒徑差異較大；正是由于制備的微 球粒徑的分布范圍寬醇坝，在實際生產(chǎn)過程中邑跪，通常進(jìn)一步采取過兩層篩 的方式控制截留微球的粒徑；由于該法自身的原因，和在過篩過程中 需要多次樣品轉(zhuǎn)移操作画畅，使該法所生產(chǎn)微球的收率有大幅度下降砸琅。另 外，采用間歇法生產(chǎn)緩釋微球夜赵，從小試規(guī)模到中試明棍、生產(chǎn)規(guī)模，設(shè)備 尺寸寇僧、形狀等巨幅變化摊腋，均導(dǎo)致小試工藝參數(shù)在產(chǎn)品放大過程中可參 考性差，增加不可預(yù)測性嘁傀。

單用靜態(tài)混合器的方式獲得緩釋微球兴蒸，存在微球參數(shù)（粒徑等）對流 速敏感的問題，油相细办、水相流速及油水兩相總流速均對粒徑及其分布 產(chǎn)生較大影響橙凳，除控制復(fù)雜外，小試工藝參數(shù)放大到中試或生產(chǎn)規(guī)模 笑撞，流速等勢必發(fā)生變化岛啸，這對中試或生產(chǎn)規(guī)模的參數(shù)摸索是不利的。

單用連續(xù)乳化設(shè)備（如管線式高剪切乳化分散均質(zhì)機(jī)）實驗證明由于沒有很好的預(yù)混過程茴肥，生產(chǎn)的微球粒徑分布范圍較寬坚踩，同時進(jìn)入設(shè)備時兩相溶液的流速對粒徑及其分布也會產(chǎn)生較大影響，小試工藝參數(shù)直接放大到中試或生產(chǎn)規(guī)模無法實現(xiàn)瓤狐。

因此瞬铸，KN上海依肯機(jī)械設(shè)備有限公司特別推出一種在線式雙入口微球乳化設(shè)備有以下特點：
1、物料所受剪切力更均勻础锐，物料分散更充分嗓节。
2、采用IKN在線式雙入口微球乳化設(shè)備所生 產(chǎn)的微球徑距更小皆警，更加均勻拦宣；
3、微球的粒徑及徑距基本不受高分子材料的粘度信姓，和水相油相流速的影響恢着；
4、微球期突釋小财破、釋放平穩(wěn) 掰派，中后期藥物逐漸釋放，整個周期均勻釋放左痢；
5靡羡、所有設(shè)備均為通用設(shè)備系洛，整體設(shè)備占地面積小，投資少略步，適于大規(guī)模生產(chǎn)描扯。

在線式雙入口微球乳化機(jī)是通過轉(zhuǎn)子高速平穩(wěn)的旋轉(zhuǎn)，形成高頻 趟薄、強(qiáng)烈的圓周切線速度绽诚、角向速度等綜合動能效應(yīng)；在定子的作用下 杭煎，定恩够、轉(zhuǎn)子合理狹窄的間隙中形成強(qiáng)烈、往復(fù)的液力剪切羡铲、摩擦蜂桶、離 心擠壓、液流碰撞等綜合效應(yīng)也切，物料在容器外循環(huán)往復(fù)處理或在線一 次性處理完成以上工作過程扑媚，終使不相溶或難相溶的兩相或多相迅 速、均勻雷恃、細(xì)膩地完成分散疆股、乳化、均質(zhì)倒槐、溶解等工藝過程押桃。

IKN設(shè)備生產(chǎn)微球的方法，包括下列步驟：
1导犹、將生物活性成分和生物降解型高分子材料在有機(jī)溶劑中溶解或分散形成油相；
2羡忘、水溶性高分子材料在水溶液溶解后形成水相谎痢；
3、再將水相卷雕、油相通過不同的管道按一定流量比例同時通過設(shè)備节猿，得到微球乳液；
4漫雕、進(jìn)一步除去有機(jī)溶劑滨嘱，洗滌、過濾浸间，制得微球太雨。
 

更新時間：2024/12/16 9:50:08

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