目已上市的艾塞那肽注射液于2005年4月通過FDA批準矗钟，商品名Byetta芋簿。然而由于半衰期短罢低，該產(chǎn)品需在每天早晚餐各注射一次贪薪，長期的媳禁、每日兩次地給藥，患者順應性較差画切。

   因此竣稽，為降低給藥頻率、提高患者順應性霍弹，Amylin和阿斯利康公司開發(fā)了一周注射一次的艾塞那肽微球制劑Bydureon毫别，于2012年1月通過FDA批準，但該微球制劑在體內(nèi)存在的初期突釋明顯典格、期釋藥遲滯期長等問題（參考利文獻1）岛宦，易造成血藥濃度波動大，導致副作用明顯

1.乳化分散法

  乳化分散法系指藥物與載體材料溶液混合后耍缴，將其分散在不相溶的介質(zhì)中形成類似油包水（W/0）或水包油（0/W）型乳劑砾肺，然后使乳劑內(nèi)相固化、分離制備微球的方法防嗡。

 大概的而步驟

1艾塞那肽或艾塞那肽鹽和聚合物共混物溶于有機溶劑中制備成油相变汪；穩(wěn)定劑和平衡溶劑溶解于水中制備成水相；

2蚁趁、將油相注入水相中裙盾，高速剪切，制備成O/W乳液荣德，然后攪拌固化闷煤；優(yōu)選為，將水相分為水相（有時簡寫為“W1”）和二水相（有時簡寫為“W2”）兩部分涮瞻，將油相注入水相中鲤拿，高速剪切，制備成O/W乳液署咽，再將所述乳液加入二水相中攪拌固化近顷；

3生音、沖洗微球，過篩收集窒升，干燥缀遍。

將那些在實驗室水平能夠工作的反應擴增到工業(yè)生產(chǎn)的水平絕不是一個簡單的、

線性化的過程饱须。“這里沒有任何東西是依據(jù)線性比例擴增的域醇。你永遠不能使一個5g產(chǎn)量

的反應與50g產(chǎn)量的條件下以完全相同的方式工作，而從50g到5kg的發(fā)展過程也必

須經(jīng)歷相似的道路蓉媳，”從事化學藥物研究和開發(fā)的Paul Vogt博士談道譬挚，“新的問

題總是從你想象不到的地方不斷出現(xiàn)。沒有任何一位化工能夠輕而易舉的擴大反應

規(guī)模酪呻，總是有困難在方等待他去戰(zhàn)勝减宣。”

對于 制備，這就能牽涉到主要設備分散乳化機的轉(zhuǎn)速問題玩荠，分散乳化機有兩大作用漆腌，

一是攪拌功能，二是高剪切功能阶冈。這就需要我們在工業(yè)生產(chǎn)中如何去實現(xiàn)他們的不同功能闷尿。

而德國IKN工業(yè)設備在從實驗室產(chǎn)品到工業(yè)設備就利用它特的設計和計算線速度的方法，

很好的解決了這一問題女坑。同時還有初乳制備過程中的產(chǎn)生氣泡問題悠砚，傳熱問題乳化不均，浮

油問題等等堂飞。

德國IKN工業(yè)設備在全都有成功的應用和解決方案。

 chao gao 速高剪切均質(zhì)乳化機的高的轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得chao細微懸浮液是重要的绑咱。根據(jù)一些行業(yè)te殊要求绰筛，依肯公司在ER2000系列的基礎上又開發(fā)出ERS2000chaogao速剪切均質(zhì)機。其剪切速率可以chao過100.00 rpm描融，轉(zhuǎn)子的速度可以da到40m/s铝噩。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合研制的電機可以使粒徑范圍小到納米窿克。剪切力更強骏庸，乳液的粒經(jīng)分布更窄。由于能量密度ji gao,無需其他輔助分散設備年叮。

chaoX速高剪切均質(zhì)乳化機應用于:奶油 化妝品 牙膏 果汁 洗滌劑 漿糊 鹽溶液 催化劑 涂漆 具被、 聚合物乳化液 農(nóng)藥(除草劑 殺蟲劑)

chaoX速高剪切均質(zhì)乳化機te別應用于:、 細胞破碎 脂肪乳只损、 注射液 混懸注射液一姿、 膠體溶液七咧、 金屬氧化物懸浮液、 墨水 印刷涂料 色素混合等等 混懸液

chaoX速分散均質(zhì)乳化機電機形式：普通馬達叮叹、變頻調(diào)速馬達艾栋、防爆馬達、變頻防爆馬達蛉顽、氣動馬達chaoX速分散均質(zhì)乳化機電源選擇： 380V/50HZ蝗砾、220V/60HZ、440V/50HZchaoX速分散均質(zhì)乳化機材質(zhì)：SUS304 携冤、SUS316L 悼粮、SUS316TichaoX速分散均質(zhì)乳化機表面處理：拋光、耐mo處理chaoX速分散均質(zhì)乳化機進出口聯(lián)結(jié)形式：法蘭噪叙、螺口矮锈、夾箍

1 表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測定數(shù)據(jù)。

2 處理量取決于物料的粘度睁蕾，稠度和#終產(chǎn)品的要求苞笨。

更新時間：2024/12/4 14:39:48

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