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1927年日本科學家從熊膽汁中成功分離出純凈的熊去氧膽酸晶體疟位，1937年確定其結(jié)構(gòu)，1957年被收載入日本藥局方喘垂，目已經(jīng)可以通過化學方法大規(guī)模合成甜刻。

目在國內(nèi)獲批的【熊去氧膽酸】制劑包括：熊去氧膽酸片和熊去氧膽酸膠囊，兩者的市占比約2:8正勒。

熊去氧膽酸2020年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售5.52億元得院，2021年Q1~Q3為4.77億元，同比增長19.89%章贞，進口廠商Dr.falk（德國）占據(jù)本品85%的市場份額祥绞。

熊去氧膽酸(Ursodeoxycholic acid，UDCA)阱驾，是一種無臭就谜，味苦的白色粉末。目在用于保護肝細胞里覆、抗氧化丧荐，臨床多用于治療膽囊膽固醇結(jié)石，膽汁淤積性肝病喧枷，膽汁反流性胃炎虹统，原發(fā)性膽汁性肝硬化的一線治療藥物。

但是熊去氧膽酸幾乎不溶于水(溶解度＜0.01mg/mL)隧甚，為難溶性藥物车荔，限制了臨床的應用。有報道將熊去氧膽酸制成膠囊劑戚扳、滴丸劑忧便，緩釋劑等制劑形式，但是都沒有解決熊去氧膽酸的溶解性問題帽借。

明確將熊去氧膽酸口服混懸液作為其中的建議開發(fā)藥物珠增。但目未見國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)熊去氧膽酸混懸液超歌。主要原因在于：熊去氧膽酸產(chǎn)品劑量較大，以通常的技術手段很難制成混懸液產(chǎn)品蒂教。對于混懸液產(chǎn)品的制備而言巍举，令人頭疼的是如何解決混懸液中藥物的混懸問題∧�垛；鞈乙褐兴幤返幕鞈覡顟B(tài)不佳懊悯，直接影響患者的給藥劑量。如何解決混懸液產(chǎn)品中藥物長期均勻混懸的問題是制劑工藝學上的一個難點梦皮，尤其是對大劑量產(chǎn)品而言炭分，

混懸液的 要求 混懸液的貯存存在物理穩(wěn)定性問題〗？希混懸液中藥物微粒分散度大欠窒，微粒與分散介質(zhì)之間存在著物理界面，是混懸微粒具有較高的表面自由能退子，混懸劑處于不穩(wěn)定狀態(tài)岖妄。疏水性藥物的混懸劑比親水性藥物存在更大的穩(wěn)定性問題。

若要制得沉降緩慢的混懸液寂祥，應減少顆粒的大小荐虐，增加分散劑的粘度及減少固液間的密度差。實驗工作中主要應用兩種手段增加穩(wěn)定性丸凭。增稠劑可用糖漿福扬、天然膠類、以及合成的可溶性纖維素類惜犀。

加入表面活性劑可以降低界面自由能铛碑，使系統(tǒng)更加穩(wěn)定，而且表面活性劑由可以作為潤濕劑虽界，可有效的解決疏水性藥物在水中的聚集汽烦。顆粒的絮凝與其表面帶電情況有關，若加入適量的絮凝劑（電解質(zhì)）使顆粒ζ電位降至一定程度莉御，微粒就發(fā)生絮凝撇吞，混懸劑相對穩(wěn)定，絮凝沉淀物體積大礁叔，振搖后易再分散牍颈。加入反絮凝劑（電解質(zhì)）可以增加已存在固體表面的電荷，使這些帶電的顆粒相互排斥而不致絮凝琅关。

基本操作 ：
1煮岁、組份1:使用SL燒杯或SL不銹鋼容器加入60℃ 2000g 純化水，邊攪拌邊加熱物料2(因為木糖醇溶解會吸熱，所以需要再次加熱升溫)画机，升溫至60-65℃后（后續(xù)持續(xù)保溫60-65℃進行試驗)勤篮，使用電動攪拌器1500rpm使液面呈渦旋狀后，緩慢勻速投入物料l色罚，維續(xù)攪拌5min至無明顯結(jié)塊,剪切一次并留樣50g，剪切頻率設置為相當于生產(chǎn)型設備40Hz账劲。

②組份2:使用IL燒杯加 500g純化術戳护，邊攪摔邊投入物料3、4瀑焦、5腌且、6，使物料完全溶解于純化水中(水溫可室溫）.

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更新時間：2024/12/16 9:50:08

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