濕法介質(zhì)研磨技術(shù)在線式研磨分散機(jī)判莉， 注射劑納米混懸劑分散研磨設(shè)備宠纯，藥物納米混懸劑高剪切研磨分散機(jī)
濕法介質(zhì)研磨技術(shù)已被證實(shí)是一種可行的提高難溶性藥物生物利用度的手段耗式，操作簡(jiǎn)單、能避免使用有機(jī)溶劑斟珊、產(chǎn)品的載藥量高芦瘾，尤其適合制備注射用納米混懸劑。

藥物納米混懸劑是只以少量表面活性劑和聚合物為穩(wěn)定劑扔涧，將固體藥物分散于液相中形成的粒徑10 ～ 1 000 nm 的膠體分散體系园担。其本質(zhì)是通過(guò)增加難溶性藥物的表面積，提高藥物的飽和溶解度及溶出速度枯夜，從而達(dá)到提高生物利用度的目的弯汰。與其他解決藥物低溶解度和低生物利用度問(wèn)題的納米制劑( 如納米粒、脂質(zhì)乳劑湖雹、脂質(zhì)體) 技術(shù)相比咏闪，納米混懸劑制備工藝簡(jiǎn)單，具有一定的獨(dú)特性和潛在優(yōu)勢(shì)摔吏。納米混懸劑的顯著優(yōu)點(diǎn)是給藥途徑廣泛鸽嫂，如口服、注射征讲、肺部据某、經(jīng)皮、眼部給藥等稳诚；此外哗脖，納米混懸劑載藥量高( 幾乎達(dá)到100％ )，這意味著給藥體積更小扳还、所含的賦形劑更少才避，從而降低了賦形劑帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)，尤其適用于小體積給藥的注射劑氨距。

制備納米混懸劑的方式分為自下而上(bottomup)和自上而下(-down) 法桑逝。者是將藥物分子組裝成納米粒，主要包括沉淀法俏让、超臨界流體法楞遏、噴霧干燥法和電噴法等茬暇；優(yōu)點(diǎn)是能耗低、設(shè)備費(fèi)用低寡喝，缺點(diǎn)是應(yīng)用范圍窄糙俗、粒徑均一性差、需使用有機(jī)溶劑等预鬓。后者通過(guò)破壞藥物顆粒的整體性巧骚，使大顆粒變成小顆粒，主要包括濕法介質(zhì)研磨技術(shù)和高剪切均質(zhì)法格二；特點(diǎn)是工藝流程簡(jiǎn)單劈彪，制備的納米混懸劑重現(xiàn)性好，易于產(chǎn)業(yè)化顶猜，目應(yīng)用廣泛沧奴。

在上市或在研的納米混懸劑中，口服劑型居多长窄，且主要應(yīng)用濕法介質(zhì)研磨技術(shù)制備滔吠；而無(wú)菌的注射用納米混懸劑主要應(yīng)用高壓均質(zhì)技術(shù)，原因可能是高壓均質(zhì)法可實(shí)現(xiàn)無(wú)菌生產(chǎn)抄淑，且均質(zhì)過(guò)程可破碎細(xì)菌而避免微生物污染 屠凶。但高壓均質(zhì)法不適合硬度較大的藥物驰后，需要提對(duì)大顆粒進(jìn)行微細(xì)化處理肆资。濕法介質(zhì)研磨技術(shù)可克服以上缺點(diǎn)，并能避免使用有機(jī)溶劑灶芝；此外郑原，近年來(lái)研磨設(shè)備得到了快速發(fā)展，已可實(shí)現(xiàn)無(wú)菌制劑的大批量生產(chǎn)夜涕，這將促進(jìn)介質(zhì)研磨技術(shù)在制備注射劑域的應(yīng)用犯犁。

高速研磨分散機(jī)， 線速度很高女器，剪切間隙非常小酸役，這樣當(dāng)物料經(jīng)過(guò)的時(shí)候，形成的摩擦力就比較劇烈驾胆，結(jié)果就是通常所說(shuō)的濕磨涣澡。定轉(zhuǎn)子被制成圓錐形，具有精細(xì)度遞升的三組鋸齒凸起和凹槽丧诺。定子可以無(wú)限制的被調(diào)整到所需要的轉(zhuǎn)子之間的距離入桂。在增強(qiáng)的流體湍流下，凹槽在每都可以改變方向驳阎。第二組由轉(zhuǎn)定子組成抗愁。分散頭的設(shè)計(jì)也很好的滿足不同粘度物質(zhì)以及顆粒粒徑的需求馁蒂。被加工的物料通過(guò)本省的重量或者外部的壓力（可有泵產(chǎn)生）加壓產(chǎn)生向下的螺旋沖擊力，通過(guò)高速研磨分散機(jī)定轉(zhuǎn)齒之間的間隙（間隙可調(diào)）時(shí)受到強(qiáng)大的剪切力蜘腌、摩擦力沫屡、高頻振動(dòng)等物理作用，使物料被有效的乳化撮珠、分散和粉碎谁鳍，達(dá)到物料超細(xì)粉碎及乳化的效果。整機(jī)采用佳的幾何機(jī)構(gòu)的研磨定轉(zhuǎn)子劫瞳，好的表面處理和優(yōu)質(zhì)材料倘潜，可以滿足不同行業(yè)的多種需求。

影響研磨分散結(jié)果的因素有以下幾點(diǎn)： 
1 研磨和分散頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次好）
2 研磨和分散頭的剪切速率 （越大志于，效果越好）
3 研磨和分散頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒涮因，中齒，細(xì)齒伺绽，超細(xì)齒养泡，約細(xì)齒效果越好）
4 物料在研磨分散腔體的停留時(shí)間，研磨均質(zhì)時(shí)間（可以看作同等的電機(jī)奈应，流量越小澜掩，效果越好）
5 循環(huán)次數(shù)（越多，效果越好杖挣，到設(shè)備的期限肩榕，就不能再好）
CMSD2000系列研磨分散機(jī)參數(shù)選型表 

表中上限處理量是指介質(zhì)為“水”的測(cè)定數(shù)據(jù)。
流量取決于設(shè)置的間隙和被處理物料的特性惩妇，可以被調(diào)節(jié)到大允許量的10%

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更新時(shí)間：2024/12/4 14:39:48

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